快报:太极集团控股子公司一血糖控制药物获批注册

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上证报中国证券网讯太极集团5月13日晚间公告，近日，公司控股子公司西南药业股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的有关《药品注册证书》，其申报的“二甲双胍恩格列净片（I）”（注册分类：化学药品4类；规格：每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg）经审查，符合药品注册的有关要求，批准注册并发给药品注册证书。

资料显示，上述药品适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。该药品为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2025年）》乙类药品。截至目前，查询国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准16家公司上市生产二甲双胍恩格列净片（I），西南药业是第17家获得该药品生产批件的公司。

经《Menet》数据库统计，2025年，二甲双胍恩格列净片（I）在中国城市公立、县级公立、城市药店、网上药店、城市社区、乡镇卫生医院销售总额约7.88亿元。截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用725.09万元（未经审计）。

太极集团表示，根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。上述药品获得《药品注册证书》，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。（王屹）